Fin juin 2022, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait alerté sur un risque accru de troubles neurodéveloppementaux et/ou de malformations congénitales en cas de prise de topiramate par une femme enceinte. En effet, des études avaient conclu à une multiplication par 2,77 du risque de survenue d'un trouble du spectre autistique et par 4,47 du risque de déficience intellectuelle chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition à ces médicaments.
Nouvelles ordonnances concernées à partir du 2 novembre
L'ANSM en tire à présent des conclusions, en décidant de restreindre les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate « pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes ». En pratique, la législation va donc être modifiée à compter du 2 novembre prochain. La prescription initiale sera réservée aux neurologues et aux pédiatres, et elle « sera assortie du recueil de l'accord de soins de la patiente ou de son représentant légal ». Ainsi, « la dispensation sera conditionnée à la présentation de ce formulaire cosigné par la patiente et son médecin spécialiste, en plus de l'ordonnance annuelle du spécialiste ».
Pour faciliter la transition avec cette nouvelle réglementation, le renouvellement des prescriptions « reste possible pour tout médecin jusqu'au 2 mai 2023 ». À partir de cette date, il sera cependant obligatoire de consulter un neurologue ou un pédiatre « au moins une fois par an pour réévaluer la nécessité de poursuivre ou non le traitement, notamment au regard d'un projet de grossesse ».
Les pharmaciens sont appelés à informer les patientes de ces modifications et à les sensibiliser aux risques associés à la prise de topiramate à chaque dispensation.