L'Académie de pharmacie s'inquiète de l'excès de précaution « contre-productif » des pictogrammes grossesse inscrits désormais « sur 60 à 70 % des spécialités alors que seules 10 % devraient être concernées par une telle mesure en raison d'un risque embryonnaire ou fœtal avéré chez l'humain ». Une situation induite par la parution, en octobre 2017, d'un décret, complété par deux arrêtés, imposant aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) d'apposer un pictogramme sur les boîtes des médicaments considérés comme tératogènes ou fœtotoxiques, dans le sillage de l'affaire Dépakine. Soit le pictogramme « Danger » (médicament à ne pas utiliser sauf en l'absence d'alternative thérapeutique), soit le pictogramme « Interdit » (à ne pas utiliser même s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique). Or, souligne l'Académie, « étant donné l'absence de liste officielle de médicaments relevant de cette disposition, les fabricants sont incités à élargir le champ d'application de ces pictogrammes dans un souci médico-légal ». En clair, ils ouvrent le parapluie pour se prémunir d'hypothétiques poursuites juridiques ultérieures. Par ailleurs, « ces pictogrammes sont actuellement choisis sur la base d'études précliniques (in vitro et/ou chez l'animal) ou cliniques ».
« Dispositions rapides »
Dans ce contexte, l'Académie de pharmacie, en accord avec le Centre de référence sur les agents tératogènes (Crat), recommande le maintien d'un pictogramme uniquement sur les boîtes de médicaments « avérés dangereux pour l'humain ». Et que seul le pictogramme « Médicament + Grossesse = Danger » soit conservé, « l'usage de ces médicaments pendant la grossesse devant faire l'objet d'un dialogue singulier entre le médecin et la patiente », estime-t-elle. Elle n'est d'ailleurs pas la seule à réclamer une utilisation plus mesurée du pictogramme grossesse : en février 2018 déjà, l'Académie de médecine avait demandé la même chose, rejointe par d'autres sociétés savantes comme la Société française de pneumologie (pour que les femmes enceintes poursuivent leurs aérosols contre l'asthme), la Société française de tabacologie (pour qu'elles utilisent des patchs antitabac au lieu de fumer), etc. Pour l'Académie de pharmacie, en tout cas, « il est impératif que des dispositions rapides soient prises pour modifier le décret de 2017, dont les modalités d'application le rendent actuellement contre-productif ». Rappelons que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait indiqué, en juin 2018, que des discussions sur le sujet étaient en cours au ministère de la Santé.