La moitié des prescriptions de Cellcept se font hors AMM

Les professionnels de santé qui n'ont pas encore reçu la lettre de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), envoyée à partir du 20 novembre, la liront vraisemblablement au plus tard cette semaine. L'ANSM y alerte sur l'important risque de tératogénicité du mycophénolate, qui vaut à Cellcept, ses génériques et au Myfortic de voir modifier leurs résumés des caractéristiques. Ces derniers mentionnent désormais trois nouvelles contre-indications : pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe, chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives « hautement efficaces » et en l'absence d'un test de grossesse négatif à l'initiation du traitement. 
Quelque 8 500 femmes sont exposées chaque année au mycophénolate, dont la moitié dans le cadre d'une prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Cet immunosuppresseur est en effet utilisé dans le lupus érythémateux disséminé, la néphrite lupique, la sclérose en plaques et la sclérodermie. Une situation « inacceptable » a estimé l'agence, au vu du risque tératogène, « que l'on peut qualifier de majeur et comparable à la thalidomide ou au valproate ». Un formulaire d'accord de soins sera désormais mis en place.