Jusqu'à présent, la position des autorités sanitaires ne variait pas : il n'y aurait pas de retour à l'ancienne formule du Levothyrox. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) parlait dès mai dernier d'une « bioéquivalence démontrée » des deux versions de l'hormone thyroïdienne, suite à la réalisation d'une étude ad hoc, et ne conseillait donc qu'à trois catégories de patients un dosage de TSH au moment du switch. Mais les doutes n'ont jamais cessé : les patients ont vivement reproché aux autorités un déficit – bien réel – d'information et, sans remettre en cause la pertinence de la nouvelle formule, le médecin et blogueur Dominique Dupagne a questionné l'étude de bioéquivalence à l'origine du positionnement des autorités sanitaires. Selon lui, il est « tout à fait envisageable qu’un pourcentage élevé de sujets présentent des variations d’absorption supérieures à 20 % ». L'étude en question, calquée sur celles réalisées pour les génériques, n'aurait donc pas été adaptée à la marge thérapeutique étroite et à la demi-vie longue de cette spécialité. « Nous nous sommes étonnés de constater qu'on avait fait uniquement des essais d'absorption sur "volontaires sains", mais pas d'essai de switch avec de vrais patients, sur plusieurs semaines, afin de vérifier les éventuelles différences dans l'action du médicament », commente Beate Bartès, présidente de l'Association Vivre sans thyroïde.
Des génériques dans un mois
Après un mois de polémique ininterrompue, la position du ministère de la Santé a finalement changé puisqu'Agnès Buzyn a annoncé sur France Inter le 15 septembre l'importation du Levothyrox ancienne formule, « d'ici à 15 jours ». Le laboratoire Merck confirme que « l’ancienne formule du Levothyrox sera disponible dès que possible, sous la marque Euthyrox, après réception d'une licence d'importation par l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) ». Mais cette ancienne formulation « disparaîtra dans les années à venir ; le laboratoire ne [la] produira plus », précise la ministre qui souligne que « cette solution est temporaire ». En revanche, elle a déclaré que seraient mises à disposition sur le marché, « dans un mois », d'autres spécialités de lévothyroxine, qui « permettront au patient de choisir [celle] qui leur convient le mieux ». Au cours d'un entretien avec Le Pharmacien de France le 15 septembre après-midi, elle a expliqué qu'il s'agira à la fois de génériques et de princeps ; « ce qui compte, c'est de sortir de ce monopole [de Merck] qui a considérablement embarrassé la gestion de ce dossier et fait que le générique qui existait n'a jamais été prescrit et n'est même plus produit. Les alternatives arriveront progressivement. Dans un mois, nous aurons probablement des génériques. Pour les médicaments de marque, pour des raisons réglementaires, c'est plus long ». Si elle a également indiqué avoir doublé les quantités importées de la forme en gouttes, la FSPF s'inquiète sur le terrain des difficultés majeures d’approvisionnement que rencontrent actuellement les pharmaciens. Enfin, dans un communiqué diffusé le même jour, Agnès Buzyn ajoute prévoir « une mission sur les moyens d'une meilleure information des patients et des professionnels de santé sur les médicaments ». D'ici là, reste à expliquer aux patients le pourquoi du comment de cette affaire sans queue ni tête… « Sans information directe, les pharmaciens doivent [en effet] les conseiller grâce aux éléments recueillis dans les médias ! », déplore la FSPF dans un communiqué.