Il faudra encore attendre pour les explications scientifiques mais un prérapport rédigé tambour battant – en moins de trois semaines – par deux membres de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) et rendu public le 4 février par le ministère de la Santé permet de faire le point sur le protocole de l'essai et sa conformité avec les pratiques en vigueur. Il relève notamment trois « manquements » de la part de la société Biotrial, chargée de mener ces essais cliniques au nom du laboratoire Bial, propriétaire de la molécule responsable de la mort d'un cobaye le 17 janvier dernier.
Pas de sanctions
Ces manquements, qualifiés de « majeurs », ont particulièrement fait tiquer les inspecteurs de l'Igas, qui ne remettent néanmoins pas en cause la poursuite d'autres essais chez Biotrial. Et ce, malgré le fait que, premièrement, l'équipe « ne s’est pas tenue informée de l’évolution de l’état de santé du volontaire 2 508 qu’elle avait fait hospitaliser la veille [le dimanche 10 janvier, NDLR] ». Bizarrement, aucune réglementation ne précise les cas dans lesquels les tests sur une molécule doivent être stoppés. Les autres cobayes ont donc – c'est le second manquement – reçu une dose de la molécule incriminée le lundi matin, sans avoir été informés des événements de la veille et avoir pu réexprimer leur consentement éclairé. Enfin, Biotrial n'a déclaré l'incident et l'hospitalisation du cobaye à l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) que le 14 janvier, « soit trois jours après la décision d’interrompre l’administration du produit », précise l'Igas, alors qu'il aurait dû le faire sans délai. Tout cela ne dit évidemment pas pourquoi ce drame a eu lieu – « le ou les mécanisme(s) de survenue des effets indésirables graves et du décès [...] aujourd’hui demeurent inconnus », note l'Igas – mais en éclaire au moins les circonstances. En attendant, peut-être, le rapport final annoncé pour la fin du mois de mars.