Une consultation publique a été lancée par l’Agence du médicament et des produits de santé (ANSM) le 5 septembre afin d’enrichir la réflexion qu’elle mène sur le pictogramme « femmes enceintes » figurant sur les boîtes de médicaments tératogène et fœtotoxiques. Cette consultation publique se fait en ligne depuis le site de l’ANSM. Elle prendra fin le 17 octobre. Les travaux de réévaluation du pictogramme « femmes enceintes » – qui existe depuis 2017 sur les boîtes de médicaments concernés en France – ont débuté en janvier 2023, à la demande de la Direction générale de la santé (DGS), afin d’améliorer encore la sécurité des femmes et de leurs futurs bébés. Ils ont été confiés par l’ANSM à un comité scientifique temporaire (CST). Après un état des lieux, le CST a proposé plusieurs évolutions dans un avis publié le 3 septembre.
Deux risques de plus
Il demande notamment que le nouveau pictogramme informe non plus seulement des risques tératogènes et fœtotoxiques, mais aussi des risques de fausse-couche (au sens d’avortement spontané survenant avant la 22e semaine d’aménorrhée ou la 20e semaine de grossesse) et de troubles neurodéveloppementaux (correspondant aux effets diagnostiqués chez l’enfant à distance de la naissance, comme les troubles cognitifs, du comportement, etc.). Soit 4 risques, versus 2 dans la version actuelle du pictogramme.
Bleu, orange, rouge
Le CST souhaite également que le visuel soit désormais accompagné d’une jauge colorée, sorte d’échelle visuelle de connaissance du risque du médicament. Ces risques se classeraient en trois catégories : risque peu probable (bleu), suspicion d’un risque (orange), preuve établie d’un risque (rouge). Le CST préconise aussi que le pictogramme soit associé à un texte renseignant sur le risque et sur la conduite à adopter, et indique que la patiente qui souhaiterait davantage de conseils peut se tourner vers n’importe quel professionnel de santé. Les professionnels de santé de proximité, comme le pharmacien, seraient ainsi privilégiés. Le CST demande que tous les médicaments intègrent le dispositif d’information, même lorsque leur résumé des caractéristiques du produit (RCP) ne comporte pas l’un des quatre risques. Autre nouveauté : il reviendrait également à l’ANSM de valider la décision de l’industriel titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme. C’est sur l’ensemble de propositions que sont invités ceux qui le souhaitent, tant le grand public que les professionnels de santé, à donner leur avis. À l’issue, l’ANSM transmettra une proposition à la DGS, qui décidera, ou non, de l’évolution du dispositif.