Les dernières annonces de l’Agence du médicament impactent directement le quotidien des pharmaciens.
Substitution biosimilaire
L’ANSM avait jusqu’au 31 décembre pour se prononcer sur les conditions de substitution de onze groupes biosimilaires déjà sur le marché. Ses derniers avis sont tombés 5 jours avant la date butoir. Après avoir validé la possibilité de substituer dans les groupes ranibizumab (Lucentis) et aflibercept (Eylea) en septembre ; adalimumab (Humira), étanercept (Enbrel) et tériparatide (Forsteo) en novembre ; elle a indiqué, selon la formule consacrée, ne pas s’opposer à la substitution de la follitropine alfa (Gonal-f), l’époétine (Eprex) et l’énoxaparine (Lovenox), sous diverses conditions de dispensation. En revanche, refus catégorique pour les insulines asparte (Novorapid), glargine (Lantus) et lispro (Humalog). Pour que la substitution soit autorisée, l’avis de l’ANSM doit être suivi d’un arrêté ministériel, dont seul le ranibizumab bénéficie, pour le moment.
Vasoconstricteurs
La décision de lister les médicaments oraux à base de pseudoéphédrine est entrée en vigueur le 11 décembre. Huit références nécessitent désormais une ordonnance.
Antiépileptiques
La prescription initiale du valproate (et dérivés) chez les hommes est, depuis le 6 janvier dernier, réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres. À cette même date, la présentation d’une attestation d’information cosignée par le médecin et le patient (valable un an) est obligatoire pour toute délivrance (à compter du 30 juin 2025 pour les patients déjà sous traitement). Cette attestation devient aussi obligatoire pour la prescription de carbamazépine en population féminine, avec les mêmes délais d’application.
Migraine
Depuis le 6 janvier, la prescription initiale du topiramate dans la prévention de la migraine chez la femme en âge de procréer (sous contraception) n’est plus réservée aux seuls neurologues mais aussi aux médecins compétents « douleur » ayant suivi une formation spécifique. De plus, le formulaire d’accord de soins utilisé jusqu’alors est remplacé, au terme de son année de validité, par une attestation d’information partagée.
Contraception
Selon la dernière étude Épi-Phare présentée le 18 décembre 2024, les femmes utilisant une contraception contenant du lévonorgestrel seul ou combiné à l’éthinylestradiol ne montrent pas de surrisque de méningiome. Les résultats révèlent cependant une très faible augmentation du risque avec le désogestrel seul lors d’une utilisation prolongée (au moins cinq ans) chez les femmes de plus de 45 ans. Il est dès lors recommandé de réaliser une IRM de contrôle en cas de signes évocateurs.
E-notices
L’expérimentation des notices dématérialisées débutera le 1er octobre 2025 pour deux ans et inclura près de 600 médicaments, dont 108 en ville. Seront notamment concernés des IPP, des vaccins et des statines ainsi que les formes orales pour adulte du paracétamol.