Un arrêté en date du 20 février et paru le 27 février 2025 au Journal officiel étend en effet de trois à neuf le nombre de groupes biologiques similaires substituables à l'officine. Aux filgrastim (Neupogen) et pegfilgrastim (Neulasta) en avril 2022 et ranibizumab (Lucentis) en novembre 2024, s'ajoutent désormais l'anti-ostéoporotique tériparatide (Forsteo), les anti-TNF étanercept (Enbrel) et adalimumab (Humira), le traitement de l'infertilité follitropine alfa (Gonal-F), l'érythropoïétine époétine (Eprex) et le très attendu antithrombotique énoxaparine (Lovenox). Cette décision fait suite aux avis favorables rendus par l'ANSM les 26 novembre et 20 décembre 2024. Comme attendu, les insulines asparte, glargine et lispro n'intègrent toujours pas le tableau en raison de l'avis, défavorable cette fois, rendu par l'ANSM en décembre dernier.
Des conditions spécifiques à l'officine
L'arrêté précise les conditions générales de substitution et d'information du patient dont la plupart concernent le pharmacien. Ce dernier est ainsi tenu :
- d'informer le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité délivrée ;
- de mentionner sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ;
- d'informer le prescripteur quant au médicament délivré ;
- de procéder à l'enregistrement du nom du médicament dispensé par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ;
- d'assurer la continuité de la dispensation du même médicament lors des délivrances suivantes.
Concernant l'adalimumab, le texte suit par ailleurs les précautions émises par l'ANSM dans son avis de décembre 2024. Il est ainsi précisé que le pharmacien « accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant », qu'il « substitue des spécialités de même dosage en substance active [et] ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit ».