Le dialogue conventionnel entre l’industrie du médicament et l’État s’est mis en place en 1994, avec la signature de l’accord-cadre fondateur entre les ancêtres du CEPS et du Leem. Depuis lors, huit autres « conventions » ont fixé les règles du jeu, tant au niveau réglementaire et méthodologique que tarifaire. Prolongé à trois reprises, le précédent accord-cadre de 2021 laisse la place à un successeur « ambitieux, stratégique et profondément renouvelé », affirme la présidente du CEPS, Virginie Beaumeunier.
Cinq signataires
Conclu entre les acteurs conventionnels traditionnels que sont le CEPS et le Leem, l’accord-cadre 2026-2030 compte trois nouveaux signataires : l’Alliance des médicaments abordables (Alma, ex-Gemme), ainsi que les deux nouveaux syndicats d’industriels créés après leur scission d’avec le Leem. Il s’agit d’Initiative Pharma, qui regroupe des laboratoires de médicaments innovants défendant la souveraineté industrielle, et de MedFrance, qui réunit des PME et ETI produisant en Europe. Cette recomposition syndicale, et donc celle des signataires, aboutit à un texte de compromis entre les orientations politiques fixées par le gouvernement et les différents modèles économiques des laboratoires.
Avantage tarifaire
L’accord-cadre instaure un « prix de lancement », c’est-à-dire un « avantage tarifaire temporaire » que le CEPS peut accorder aux médicaments les plus innovants. Sont visés ceux ayant une amélioration du service médical rendu (ASMR) majeure, importante ou modérée (I à III), ou une ASMR mineure (IV) « dans une indication pour laquelle aucun nouveau médicament n’a été inscrit au remboursement depuis de nombreuses années ». Ce prix tient compte du niveau d’ASMR et de la proportion de patients français inclus dans les essais cliniques.
En outre, les modalités d’accès à un prix facial hors taxes – au moins égal au prix le plus bas constaté dans les pays comparateurs (Allemagne, Espagne, Italie et Royaume-Uni) – s’ouvrent aux ASMR IV et, « à titre exceptionnel », aux ASMR V dans deux cas : lorsque le médicament est « très majoritairement pris en charge par l’assurance maladie obligatoire » et lui permet de générer des économies substantielles, et lorsque sa « chaîne de production [est] localisée au sein de l’Union européenne ».
À noter : la négociation du prix tiendra compte des investissements publics ayant contribué à la mise au point d’un médicament, une donnée que les laboratoires ont désormais l’obligation de fournir.
Trajectoire de prix
Le texte met en place une « trajectoire de prix » après inscription au remboursement, avec une première échéance après 3 à 4 ans, puis tous les 2 ans jusqu’à la perte d’exclusivité commerciale. Dès lors, les remises sont transformées en baisses de prix et une première décote minimale de 10 % est appliquée, avant d’être complétée pour atteindre 40 % dès la commercialisation d’un générique, biosimilaire ou hybride de la spécialité. Un calendrier est aussi fixé pour ces derniers, avec un rendez-vous tous les 2 ans et l’arrêt de la régulation à 10 ans. Par ailleurs, des hausses de prix sont possibles sous certaines conditions. Quoi qu’il en soit, les négociations tarifaires ne doivent désormais plus excéder 13 mois.
Externalités positives
Lors des révisions tarifaires, des valorisations sont envisagées pour les laboratoires menant des essais sur la désescalade des doses ou ayant investi pour allonger la durée de conservation de leurs médicaments. Dans le même état d’esprit, le Comité va se rapprocher de la Haute Autorité de santé (HAS) pour établir une doctrine permettant de valoriser les « externalités positives » d’un médicament. Virginie Beaumeunier cite, par exemple, le cas d’un médicament en injection intraveineuse qui évolue vers une administration sous-cutanée.
Approvisionnement
Pour prévenir les tensions d’approvisionnement, la nouvelle doctrine prévoit de valoriser les médicaments dont la production est implantée en France ou dans l’Union européenne. Le barème est progressif en fonction du niveau de sécurité industrielle apporté par le laboratoire. Celui-ci doit s’engager par écrit à approvisionner le marché français de manière continue et satisfaisante. En cas de défaillance, l’avantage sur le prix pourra lui être immédiatement retiré.
De plus, afin de lutter contre les lancements dits « fantômes », le CEPS édicte que la publication au Journal officiel de l’avis de prix d’un générique, d’un biosimilaire ou d’un hybride est désormais conditionnée à un engagement écrit de l’industriel à commercialiser effectivement son produit dans les 6 mois.
Impact sur les pharmacies
Si la signature de cet accord-cadre peut sembler loin des préoccupations des pharmaciens, « ses applications concrètes sur les prix nous impactent », rappelle le président de la FSPF, Fabrice Camaioni. D’abord au niveau de la marge commerciale, même si la réforme de 2012 avait permis de désensibiliser la rémunération officinale aux baisses de prix. En second lieu, via les ruptures d’approvisionnement dont l’un des nombreux facteurs déclencheurs pointés par MedFrance serait les tarifs trop bas des médicaments matures. Enfin, par l’arrivée de médicaments innovants particulièrement chers qui imposent une mobilisation de la trésorerie, un circuit de commande spécifique, une assurance solide et une formation robuste pour la délivrance.
