Cette première révision majeure de la législation pharmaceutique de l’Union européenne (la dernière datant de 2004) actualise les règles en matière de médicaments afin de mieux répondre aux besoins des patients, renforcer la concurrence, soutenir l’innovation et prévenir les pénuries. Les travaux, en cours depuis plus de 5 ans, devraient aboutir courant 2026.
Protection des innovations
Le paquet pharmaceutique prévoit une protection des données exclusives des entreprises de 8 ans à l’issue de laquelle celles de leurs médicaments tombent dans le domaine public. Elles bénéficient en sus d’une année de protection du marché pendant laquelle elles conservent le droit exclusif de vente ; une durée qui peut être prolongée d’un an pour certains médicaments innovants qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits, et d’une année de plus lorsqu’ils obtiennent une extension d’indication. Soit une période de sécurité pouvant atteindre 11 ans. Les industriels qui développent de nouveaux antibiotiques peuvent également bénéficier d’une année supplémentaire de protection du marché, tout comme les fabricants de médicaments orphelins qui sont légitimes à demander une couverture prolongée, à la fois pour leurs données et pour le marché.
Des AMM plus rapides
La réforme vise aussi à améliorer l’efficacité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en réduisant la charge réglementaire et en réduisant les délais de délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Par ailleurs, les représentants des patients vont être systématiquement intégrés au sein du Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Accès généralisé
Constatant que les délais de mise sur le marché sont variables d’un État à l’autre, et que certains médicaments ne sont pas commercialisés partout, l’Europe exige que les industriels déposent une demande de remboursement dans tous les pays de l’UE qui en font la demande, dans un délai d’un an. « En l’absence de commercialisation effective et d’approvisionnement adéquat au bout de 3 ans, l’entreprise perdra le bénéfice de la protection du marché dans ce pays », note France Assos Santé.
Gestion des pénuries
L’Europe impose aux fabricants de notifier les ruptures au moins 6 mois avant qu’elles ne surviennent, d’élaborer des plans de prévention pour tous les médicaments soumis à prescription médicale et de mettre en œuvre des solutions lorsqu’elles concernent des médicaments critiques. L’Union européenne se charge d’établir la liste des médicaments critiques et de surveiller leur disponibilité. Financements publics « La directive pharmaceutique […] impose une déclaration, produit par produit, de toutes les sommes versées par un organisme public ou sans but lucratif à toutes les entités juridiques ayant contribué au développement du médicament, en Europe ou dans le monde », se réjouit France Assos Santé. Elle regrette néanmoins l’exclusion des financements indirects comme les crédits d’impôt.
Entrée en vigueur
Selon France Assos Santé, il est « difficile de savoir quand les dispositions du paquet pharmaceutique deviendront effectivement applicables », puisque la version définitive des textes, publiée début avril, doit encore être adoptée « par le Parlement et le Conseil ». S’y ajouteront les délais de transposition et d’adaptation en droit national, « au minimum de 18 mois ».
