C’est sur demande de l’ANSM que le Comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté, en octobre 2024, un arbitrage visant à réévaluer la balance bénéfices/risques du finastéride et du dutastéride. Rappelant que le finastéride 1 mg est indiqué dans les stades précoces de l’alopécie androgénique chez les hommes de 18 à 41 ans et que le finastéride 5 mg ainsi que le dutastéride 0,5 mg sont utilisés dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate et la prévention de troubles urologiques associés, l’Agence précisait à l’époque que « ces médicaments présentent des risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques qui sont décrits dans les notices et pour lesquels nous maintenons une surveillance. Les risques liés au finastéride 1 mg sont d’autant plus surveillés que ce médicament est utilisé dans le traitement précoce de la chute de cheveux androgénétique, chez des hommes jeunes et en bonne santé. » Six mois plus tard, les conclusions rendues par le Prac sont préoccupantes.
Troubles de la fonction sexuelle
Rappelant que la balance bénéfices/risques du finastéride et du dutastéride restait positive dans toutes ses indications, l’instance a toutefois confirmé que la survenue d’idées suicidaires était un effet indésirable potentiel de ces molécules bien que « sa fréquence soit impossible à estimer à partir des données disponibles ». Le Comité rappelle qu’« un avertissement concernant des changements d’humeur, incluant la dépression, une humeur dépressive et l’idéation suicidaire est déjà présent dans la notice des produits à base de finastéride ». Il conseille aux patients qui constatent une modification de leur humeur de « demander un avis médical et, dans le cas de ceux sous finastéride 1 mg, d’arrêter le traitement ». Car c’est bien à ce dosage qu’a été constaté le plus grand nombre de cas où sont apparus les troubles thymiques les plus graves. Le Prac a donc décidé qu’une « carte patient » serait ajoutée dans les boîtes de finastéride 1 mg aux avertissements déjà présents afin de rappeler à ces derniers les risques encourus, notamment ceux liés à une chute de la libido et à une dysfonction érectile dont « il a été reporté qu’elles pouvaient contribuer à une altération de l’humeur et la survenue d’idées suicidaires chez certains patients ». Un avertissement qui sera également présent dans les boîtes de dutastéride, bien que les données examinées n’aient pas trouvé la même relation qu’avec le finastéride, mais en vertu du fait que le mode d’action des deux molécules est identique.
La FDA s’attaque aux sprays
Le 22 avril dernier, c’est l’agence du médicament américaine, la FDA, qui publiait un avertissement concernant le finastéride en topique, une galénique qu’elle rappelle n’avoir jamais autorisée, contrairement à la France où un spray cutané a récemment reçu une AMM dans l’indication de traitement de l’alopécie. L’agence explique avoir répertorié 32 cas ayant présenté des effets indésirables au cours des six dernières années avec des signalements faisant état « d’anxiété, de brouillard mental, de dépression, d’idées suicidaires, d’insomnie, de baisse de la libido, de dysfonction érectile et de douleurs testiculaires ». Des effets qui, toujours selon la FDA, peuvent persister longtemps après l’arrêt du traitement.
