Si la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2020 ouvrait la possibilité de remettre en bon état d’usage (RBEU) certains dispositifs médicaux (DM) à usage unique, il aura fallu attendre un décret publié au Journal officiel le 17 mars 2025 pour que cette activité soit enfin encadrée réglementairement. Un texte nécessaire mais pas suffisant en l’absence de l’arrêté fixant la liste des matériels concernés. Ce dernier a finalement été publié au JO le 4 mars dernier. Les DM dont la RBEU est possible se répartissent ainsi, au sein de 14 catégories :
- les lits médicaux ;
- les appareils modulaires de verticalisation et leurs accessoires associés ;
- les cannes et béquilles ;
- les déambulateurs ;
- les sièges pouvant être adaptés sur un châssis à roulettes ;
- les appareils destinés au soulèvement du malade ;
- les appareils divers d’aide à la vie, tels que les appareils de soutien partiel de la tête, les casques de protection pour enfant en situation de handicap, les chaises percées avec accoudoirs et seau, les coquilles de bain pour enfant jusqu’au 16ᵉ anniversaire, les socles à inclinaison variable de coquille de bain pour enfant jusqu’au 16ᵉ anniversaire, les couteaux, les couteaux-fourchettes et les liants avec étui ;
- les ceintures de soutien lombaire de série et les bandes ceintures de série ;
- les colliers cervicaux ;
- les appareils divers de correction orthopédique de série, à l’exception des DM thermoformables ;
- les montures ;
- les aides visuelles pour amblyopes ;
- les aides auditives ;
- les véhicules pour personnes en situation de handicap et leurs éventuelles adjonctions.
Une norme ad hoc
Pour rappel, le décret de 2025 précise que « la remise en bon état d’usage d’un dispositif médical à usage individuel correspond à l’ensemble des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service […], en vue de permettre sa nouvelle distribution à d’autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d’instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés… » Il établit en outre que « la remise en bon état d’usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif […], de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles. »
Par ailleurs, un second arrêté, également publié au JO le 4 mars dernier, édicte que « les opérations de remise en bon état d’usage réalisées par les centres ou professionnels certifiés […] doivent respecter la norme française NFS97-414: 2026 « Activité de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel -Exigences générales et de sécurité » mentionnée à l’annexe du présent arrêté. »
Dans la foulée, le Comité économique des produits de santé (CEPS) a fait connaître, dans un avis de projet publié au JO du 11 mars dernier, son intention de fixer les tarifs et prix limite de ventes au public en euros TTC des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) remis en bon état d’usage.
