En juillet 2023, la spécialité Tolvaptan 15 mg comprimé + Tolvaptan 45 mg comprimé Teva s’est trouvée en rupture de stock totale. Ce médicament d’exception, dont le princeps est Jirnac (laboratoire Otsuka), est indiqué dans le ralentissement de la progression du développement des kystes et de l’insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint d’une maladie rénale chronique (MRC) avec des signes d’évolution rapide. Inscrit sur la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), il doit, à ce titre, faire l’objet d’un plan de gestion des pénuries (PGP).
Le 23 mai 2023, la société Teva avait informé l’ANSM d’un risque de rupture de stock, au motif d’un problème qualité dans le processus de fabrication. Le lendemain, elle avait affirmé à l’Agence mettre en place un contingentement quantitatif permettant un approvisionnement à hauteur de 25 % des ventes moyennes mensuelles pendant plus de onze mois, conformément au PGP. Et pourtant, la rupture de stock totale a été déclarée dès le 6 juillet. « Ces éléments ont mis en évidence un défaut dans la mise en œuvre du contingentement quantitatif », a estimé l’Agence. En conséquence, le laboratoire a été condamné, le 2 mai 2024, à verser une amende de 40 100,94 euros pour manquements à la réglementation.
À l’amende
C’est le montant (en euros) de l’amende infligée par l’ANSM au laboratoire Teva Santé pour ne pas avoir suffisamment contingenté le stock d’un médicament de son portefeuille.
par Hélène Bry
Le 17 mai 2024
40 000
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