Pourtant déjà inscrite dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014, la substitution des médicaments biologiques en officine s’est fait attendre huit ans, faute de texte d’application, sur fond de manque de consensus scientifique et d’inquiétude des associations de patients. Le 14 avril, un arrêté paru au Journal officiel listait les deux premiers groupes de médicaments concernés par la substitution, en application de la LFSS pour 2022. Des classes de médicaments qui n’étaient d’ailleurs pas tout à fait celles attendues.
Encore des interrogations
Deux avis [ICI et LÀ] de l’ANSM datés du 11 mai 2022 apportent des éclaircissements. On y apprend que la somatropine figurait bien dans la liste des spécialités ouvertes à la substitution en ville mais que « la consultation des parties prenantes a soulevé de nombreuses interrogations et difficultés relatives aux modalités nécessaires permettant d’assurer les conditions de sécurité adéquates pour la substitution des spécialités envisagées ». Ces réserves ont conduit l’Agence à estimer qu’il était « nécessaire de poursuivre les réflexions et échanges avec l’ensemble des parties prenantes consultées » et donc à rendre « un avis défavorable, à ce stade des concertations, pour la substitution des hormones de croissance ». En revanche, les même avis précisent que la substitution en officine des facteurs de croissance hématopoïétiques (filgrastim et pegfilgrastim) ne pose « pas de difficultés particulières [et qu’] aucune modalité particulière de dispensation n’est requise, hormis celles prévues par la loi ».
Mise en place progressive
Plus globalement, l’ANSM propose que la substitution des médicaments biologiques « soit mise en place de manière progressive, d’abord sur un nombre limité de médicaments ». L’objectif est de permettre « aux professionnels de santé de se familiariser avec les conditions de la substitution et de renforcer leurs connaissances des médicaments biologiques ». L’Agence souligne qu’en cas de changement à l’intérieur d’une famille de médicaments biologiques, « il est nécessaire d’assurer une surveillance adaptée du patient et la traçabilité du produit concerné » et met à disposition un rapport sur l’état des lieux sur les médicaments biosimilaires.
