« Nous n'avions pas de molécule active dans l'obésité. Il faut la mettre à disposition des professionnels de santé. » L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) se réjouissait ainsi la semaine dernière, lors d'un point presse, de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée tout juste octroyée à Saxenda (liraglutide, Novo Nordisk). L'étude pivotale indique en effet « une baisse de poids de 10 % chez 30 % du groupe actif contre 10 % du groupe placebo », selon Joseph Emmerich, directeur des médicaments en cardiologie à l'ANSM, qui a ajouté que la fréquence de l'obésité a doublé en France depuis 1980, passant de 6 à 12,9 % en 2012. La newsletter Prescription santé précise dans son édition du 7 avril, « selon les analystes présents » à « une conférence investisseurs », que Novo Nordisk ne viserait que les patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 35. Le produit est pourtant autorisé à partir d'un IMC de 27 mais Prescription santé souligne qu'il nécessite une injection quotidienne et estime « qu'en ciblant cette population spécifique, Novo Nordisk augmente ses chances de voir son Saxenda remboursé ».
Un anti-obésité chasse l'autre
En revanche, l'ANSM a redit son opposition à l'arrivée de Mysimba (Orexigen), une association de buproprion et naltrexone (lire notre enquête "Le printemps des coupe-faim", parue dans Le Pharmacien de France n° 1269, avril 2015). Joseph Emmerich a rappelé que « c'est l'amfébutamone (buproprion) qui pose problème ». Des risques cardio-vasculaires et neuropsychiatriques incertains, ajoutés à une efficacité limitée, ont motivé l'agence à se positionner contre son AMM européenne. En vain. Seul espoir : à ce jour, le laboratoire n'a pas encore exprimé son souhait – ou non – d'investir le marché français. Mais si Mysimba venait à être commercialisé en France – décision à laquelle l'ANSM ne pourrait se soustraire –, il reviendra à la Haute Autorité de santé de « définir sa place dans l'arsenal thérapeutique » et à l'ANSM elle-même « d'encadrer fortement son utilisation ». Cette dernière a évoqué la possibilité de « surveiller les chiffres de ventes », d'informer les professionnels de santé des « risques du produit pour ne le donner qu'à bon escient, s'il y a un bon escient... » et, « éventuellement, de restreindre sa prescription aux médecins hospitaliers ». L'ANSM s'inquiète clairement des prescriptions hors AMM. « Nous prendrons toutes nos responsabilités au regard de l'analyse sanitaire », a tenu à réaffirmer le directeur général de l'agence Dominique Martin.