« Le dispositif est enfin opérationnel », s’exclame Fabrice Camaioni, président par intérim de la FSPF depuis le 1er septembre et candidat à la succession de Philippe Besset. À l’occasion de son Live de rentrée et dans une circulaire diffusée à ses adhérents, la FSPF revient en détail sur la mesure.
Attention à l’indication !
« Concrètement, rappelle Lucie Bourdy-Dubois, présidente de la commission Métier pharmacien, lorsque la substitution est possible, le patient doit l’accepter pour pouvoir bénéficier du tiers payant. » Il convient donc de s’assurer que le médicament prescrit appartient bien à un groupe biologique similaire ou hybride substituable, les listes étant disponibles respectivement sur le site de l’ANSM et de l’Assurance maladie. Il faut également, ajoute Fabrice Camioni, porter attention à l’indication lors de la substitution, certains biosimilaires ne disposant pas systématiquement de la totalité de celles figurant à l’AMM du médicament d’origine : « C’est par exemple le cas de Stelara (ustékinumab), donc attention aux indus ! » Dans ce cadre, la FSPF demande d’ailleurs que le prescripteur fasse figurer l’indication sur l’ordonnance.
Vérifier les mentions « NS »
Par ailleurs, le pharmacien doit vérifier que l’ordonnance ne comporte pas la mention « Non substituable » (dite « NS »). En effet, « pour les médicaments biologiques, les situations dans lesquelles le médecin peut écarter la substitution sont laissées à son entière appréciation », précise Lucie Bourdy-Dubois. Quant aux hybrides, le prescripteur peut utiliser la mention « NS » en cas de contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire, et lorsque la forme galénique est inadaptée pour un enfant de moins de 6 ans. Attention, le pharmacien doit obligatoirement renseigner le motif de non-substitution dans son logiciel de facturation, afin d’éviter tout risque d’indu.
Informer le patient
Si toutes les conditions sont réunies pour permettre la substitution, le patient qui la refuse doit régler la délivrance et solliciter son remboursement ultérieur. Il doit impérativement être informé que ce remboursement sera calculé sur la base du prix du médicament substituable le plus cher du groupe concerné, et non sur celle du prix du princeps dispensé. « Il existe néanmoins une exception, relève Fabrice Camaioni. Si le médicament d’origine présente un prix équivalent ou inférieur aux biosimilaires ou hybrides, le dispositif tiers payant contre biosimilaire et hybride ne s’applique pas. »
Malgré la complexité du dispositif, le président par intérim se félicite de l’entrée en vigueur de cette mesure pour aider au développement du marché des biosimilaires et des hybrides, qui sont appelés à être de plus en plus nombreux dans les années à venir.
